国度药监局今天发布公告,公告称:国度药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文称号:Search Medical Co., Ltd)开展现场查抄,查抄品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称号:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。查抄发现,韩国硕祺医疗株式会社在机构和东谈主员惩办、成就惩办、文献惩办、缠绵开导等方面,存在质地惩办体系严重残障,现货白银投资家具存在质地安全隐患。
为保险公众用械安全,确认《医疗器械监督惩办条例》和《医疗器械出产监督惩办主义》联系轨范,国度药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停入口、谈判和使用。